Відповідь юристів
Відповідь та пояснення на Подання Старшого слідчого в особливо важливих справах
Генеральної прокуратури України Каліфіцького О.А. до Прем’єр-міністра України від 18.05.09 №17/1/2-36271-08
Підготовлена групою юристів на підставі офіційної інформації, представленої, в основному, на сайтах Міністерства охорони здоров’я України, Кабінету міністрів України, Верховної ради України, всього масиву законодавства України, звітів міжнародних організацій, публікацій преси та наукових видань, Інтернет-джерел.Генеральної прокуратури України Каліфіцького О.А. до Прем’єр-міністра України від 18.05.09 №17/1/2-36271-08
Ознайомившись з Поданням, є підстави впевнено заявити, що наявні у Поданні матеріали не тільки не доводять злочин, а навпаки – демонструють повну відповідність дій вимогам вітчизняного законодавства.
А злочин це, чи ні – повинен встановити суд.
Крім того, є всі підстави вважати, що кримінальна справа проти М.Г.Проданчука порушена не законно.
Як слідує із Подання, слідство погоджується, що з «необхідністю попередити виникнення чергового циклічного підйому захворювання кором в 2010-2011 роках, рекомендовано завчасне проведення в державі національної кампанії по додатковій імунізації населення проти кору і краснухи».
Таким чином слідство згідно з тим, що необхідна додаткова імунізація, процедура якої і заходи щодо якої, на відміну від планової, законодавчо не визначені. Оскільки не існує вітчизняного законодавства і нормативних документів щодо проведення додаткової масової імунізації, то діють положення ВООЗ та міжнародних угод, які уклала держава Україна згідно із законами «Основи законодавства про охорону здоров’я» та «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».
Слідство замовчує той факт, що переговори вело не тільки Міністерство охорони здоров'я. У 2007 році переговори велися також між ЮНІСЕФ і Міністерством сім'ї, молоді і спорту. За дорученням Прем'єр-міністра В.Ф.Януковича Міністром сім'ї, молоді і спорту В.П.Коржом за наслідками цих переговорів були підписані Програма на 2006-2010 роки і річний план на 2007 рік. Зокрема, в річному плані на 2007 рік вказана сума в 4 990 тис. доларів, за яку була придбана вакцина проти кору і краснухи виробництва Serum Institute of India Ltd.( Індійського Інституту Сироваток), шприців і інших матеріалів для проведення додаткової імунізації населення, про що в самій Програмі свідчить запис про виконання. Саме підписання цього річного плану і було юридичною основою для ЮНІСЕФ використати вказані кошти на закупівлю для України вакцини проти кору і краснухи виробництва Індійського Інституту Сироваток, шприців та інших матеріалів.
Слідство підтверджує, що українська сторона, тобто держава, взяла на себе «зобов'язання належно оформити ввезення (як гуманітарну допомогу) на територію країни і подальше використання цієї вакцини». Слід підкреслити, що в 2007 році держава узяла на себе зобов'язання належно оформити ввезення, а не зареєструвати вакцину. Необхідно звернути увагу на те, що держава взяла на себе зобов'язання щодо використання цієї вакцини за призначенням, тобто тільки в програмі додаткової імунізації, а не зобов’язання щодо введення в обіг цієї вакцини чи її реалізації.
Не відповідає дійсності твердження слідства про те, що фахівцями АМН України неодноразово давалися обґрунтовані рекомендації по вибору періоду проведення цієї імунізації, контингенту, який підлягав би щепленням, методам проведення щеплень, а також в категоричній формі вказувалась на недопустимість використання незареєстрованих вакцин, якість яких не перевірена в Україні. Жодного офіційного документу від АМН України впродовж 2006-2007 – квітня 2008 до МОЗ не надходило. Навпаки АМН України двічі погодила без вказаних вище зауважень проект Розпорядження Кабінету Міністрів України в 2007 і в 2008 році. Окрім того, будучи одним із основних виконавців Розпорядження Кабінету Міністрів України №348 від 27.02.2008 р., АМН України не надала до початку кампанії жодного заперечення чи пропозиції щодо її проведення, в тому числі щодо вакцини. Особливо слід підкреслити, що і до теперішнього часу АМН України не надала жодної науково обґрунтованої пропозиції щодо власної, відмінної від ВООЗ, стратегії елімінації кору і краснухи в Україні, в тому числі засобами додаткової масової імунізації визначеного контингенту населення.
Слідство вірно зазначає, що питання реєстрації вакцини не було вирішено, оскільки вакцина надавалась на прохання Уряду як гуманітарна допомога і на умовах надавача гуманітарної допомоги для використання тільки з ціллю виконання Програми елімінації кору і краснухи в Україні відповідно до стратегії ВООЗ. Нецільове використання гуманітарної допомоги заборонено як донором так і вітчизняним законодавством.
Надання такої гуманітарної допомоги передбачало, що вакцина не буде у вільному обігу, а буде використана одноразово тільки під програму додаткової імунізації відповідно до стратегії ВООЗ і не буде зареєстрована, оскільки має гарантії ВООЗ і пройшла визнану у всіх країнах процедуру прекваліфікації. Такі умови надання донором гуманітарної допомоги були відомі Уряду у 2007 році, вони нічим не відрізнялися від умов, на яких така ж допомога, для тих же цілей була надана іншим країнам світу, в тому числі країнам Центральної і східної Європи та колишнього СРСР. Уряд в 2007 році погодився на такі умови видав відповідні гарантії та підписав з ЮНІСЕФ Програму на 2006-2010 роки і річний план на 2007 рік, в якому окрім іншої гуманітарної допомоги зазначене придбання вакцини проти кору і краснухи Індійського Інституту Сироваток, шприців і інших матеріалів на суму 4 990 тис. доларів для проведення додаткової імунізації населення.
Таким чином, на виконання плану дій на 2007 рік, підписаному від Уряду України Міністром сім'ї, молоді і спорту В.П.Коржом та від ЮНІСЕФ Джеремі Хартлі, ЮНІСЕФ придбала для України незареєстровану в Україні вакцину проти кору і краснухи виробництва Індійського Інституту Сироваток в кількості 9 млн. доз та повідомила Уряд України, що вакцина згідно із проханням Уряду буде відвантажена в листопаді 2007 року. Слідство має у своєму розпорядженні усі документи, які це підтверджують. Слідство вірно указує, що всі ці дії у 2007 році з відома Кабінету Міністрів і центральних органів виконавчої влади Міністерства охорони здоров'я і Міністерства сім'ї, молоді і спорту (переговори, угоди, підписання і виконання Програми, придбання вакцини) проводилися по відношенню до незареєстрованої вакцини. Слід зазначити, що в практиці державних закупівель лікарських засобів, зокрема імунобіологічних препаратів, не було випадку придбання вакцин до їх реєстрації в Україні.
Законною підставою на здійснення таких дій Уряду у 2007 році є Закон України «Про гуманітарну допомогу», а також зобов’язання нашої держави як члена ВООЗ також визначені законами «Основи законодавства про охорону здоров’я» та «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» і передбачені в конкретних угодах між Урядом України та ВООЗ (Базова угода від 12.06.1997, дворічні угоди від 28.12.2005 та 16.11.2007 на 2006-2007 та 2008-2009 роки відповідно. Для реалізації взятих Україною зобов’язань у 2007 році був розроблений проект Розпорядження Кабінету Міністрів України "Про затвердження плану заходів щодо проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи" в 2007 році, проведено його широке громадське обговорення, враховані висловлені пропозиції і побажання, після чого проект був погоджений в установленому порядку всіма зацікавленими відомствами а саме:
Без зауважень:
Міністр оборони України - Гриценко А.С.
Голова державної прикордонної служби України - Литвин М.М.
В.о.Голови Служби безпеки України - Наливайченко В.О.
В.о. Міністра внутрішніх справ - Корнієнко М.В.
Заступник Міністра праці та соціальної політики України - Папієв М.М.
Виконавчий директор Товариства Червоного Хреста України - Хабарова А.М.
В.о. Міністра освіти і науки України - Жебровський Б.М.
Міністр економіки України - Кінах А.К.
В.о. Президента Академії медичних наук України - Розенфельд Л.Г.
Радою міністрів Автономної Республіки Крим, Вінницькою, Волинською, Дніпропетровською, Донецькою, Житомирською, Закарпатською, Запорізькою, Івано-Франківською, Київською, Кіровоградською, Луганською, Львівською, Миколаївською, Одеською, Полтавською, Рівненською, Сумською, Тернопільською, Харківською, Херсонською, Хмельницькою, Чернівецькою, Чернігівською обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями.
Із зауваженнями, які враховано:
Голова державного Комітету телебачення та радіомовлення - Прутніков Е.А.
Міністр у справах сім'ї, молоді та спорту - Корж В.П.
Заступник Міністра праці та соціальної політики України - Мовчанов Б.Я.
Перший заступник Міністра фінансів України - Копилов В.А.
Міністр юстиції України - Лавринович О.В.
Міністр України з питань надзвичайних ситуацій та у справах захисту населення від наслідків Чорнобильської катастрофи - Шуфрич Н.І.
Голова Державного Департаменту з питань виконання покарань - Кошинець В.В.
Черкаською обласною державної адміністрацією.
Однак, в зв’язку із зміною Уряду, Розпорядження не було підписане Прем’єр-міністром. Це, в свою чергу, не дало можливості завезти гуманітарну допомогу в Україну в листопаді 2007, як планувалось.
Тому, відповідно до Регламенту Кабінету Міністрів України № 950 від 18.07.2007 р., що вимагає при зміні Уряду не розробки нового проекту документа, а повторного узгодження, якщо попередній проект документа узгоджений всіма зацікавленими відомствами, але не був підписаний Прем'єр-міністром, проект Розпорядження знову був знову погоджений:
Без заувжень:
Міністр фінансів України - Пинзеник В.М.
Міністр транспорту та зв'язку України - Вінський Й.В.
Міністр оборони України - Єхануров Ю.І.
В.о. Голови державної прикордонної служби України - Шишолін П.А
Міністр внутрішніх справ - Луценко Ю.В.
Міністр освіти і науки України - Вакарчук І.О.
В.о. Міністра економіки України - Романюк С.А.
Міністр праці та соціальної політики України - Денісова Л.Л.
Президент Академії медичних наук України - Возіанов О.Ф
Міністр у справах сім'ї, молоді та спорту - Павленко Ю.О
Міністр України з питань надзвичайних ситуацій та у справах захисту населення від наслідків Чорнобильської катастрофи - Шандра В.М.
Голова Державного Департаменту України з питань виконання покарань - Кошинець В.В.
Голова Державної служби спеціального зв'язку та захисту інформації України - Чеботаренко Ю.Б.
Голова державного Комітету телебачення та радіомовлення - Прутніков Е.А.
В.о. Голови Служби безпеки України - Наливайченко В.О.
Виконавчий директор Національного комітету Товариства Червоного Хреста України - Хабарові А.М.
А також Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними,
Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями
Із зауваженнями, які враховані:
Заступник Міністра юстиції України - Богашева Н.В.
Із результатів подвійного погодження проекту Розпорядження видно, що Уряд приймав цей документ у повній відповідності із законодавством та міжнародними зобов’язаннями і угодами України. Жодне компетентне відомство не висловило якихось застережень щодо медичних аспектів кампанії (Академія медичних наук України), щодо невідповідності законодавству (Міністерство юстиції), щодо можливих загроз національній безпеці (Служба безпеки України).
М.Г.Проданчук діяв у повній відповідності до своїх посадових повноважень і згідно завдань, які перед ним ставилися. Саме тому, що одним із завдань було заохочення населення до проведення додаткової імунізації проти кору і краснухи, необхідно було мінімізувати аргументи антивакцинальних організацій і пропагандистів. Слід наголосити, що ні М.Г.Проданчук, ні інші співробітники міністерства ні у письмових або усних розпорядженнях, ні у виступах не ставили питання про обов'язковість реєстрації даної вакцини, отриманої від ЮНІСЕФ як гуманітарна допомога для проведення додаткової імунізації проти кору і краснухи, яка була куплена для України за вказаною угодую не будучи заздалегідь зареєстрованою. Дійсно, М.Г.Проданчук наполягав на необхідності реєстрації вакцини з тим, щоб зняти даний аргумент у пропагандистів антивакцинальної кампанії, який цілеспрямовано використовувався для безпідставної компрометації якості вакцини і дискредитації самої додаткової імунізації, з метою викликати у населення недовір'я і відмову від її проведення. Пояснити людям, що прекваліфікація ВООЗ є найвищою гарантією якості і є цілком достатньою підставою для цільового безпечного і ефективного використання вакцини значно складніше ніж провести процедуру реєстрації і взагалі зняти цей аргумент. Ось чому, М.Г.Проданчук доручив відповідним службам провести таку реєстрацію.
Хоча таких прецедентів, як реєстрація лікарського засобу після його купівлі ні в практиці ВООЗ ні в практиці України не було.
Але виявилося, що немає законодавчих підстав для реєстрації вакцини, яка вже придбана для цільового використання в програмі додаткової імунізації і не може бути використана інакше ніж за програмою. Реєстрація вимагається для тих лікарських засобів, які реалізуються в Україні чи перебувають в обігу на території України. Саме намагання зареєструвати вакцину призвело до затримки її поставки в Україну і викликало занепокоєння ВООЗ і ЮНІСЕФ загрозою зриву кампанії по елімінації кору і краснухи в Україні та невиконання зобов’язань за укладеними угодами. В ході проведених після цього переговорів ВООЗ і ЮНІСЕФ не тільки довели безпідставність зміни прийнятої стратегії щодо елімінації кору і краснухи, але висловилися про неможливість реєстрації вакцини, оскільки це не функція міжнародних організацій, а прерогатива виробника, у якого вакцина вже придбана відповідно до угоди з Україною. Угода не передбачала реєстрації, навпаки Україна взяла зобов’язання, як це і відмічає слідство, належно оформити ввіз на територію країни і використати незареєстровану вакцину за цільовим призначенням як гуманітарну допомогу.
Таким чином подальше зволікання з ввезенням вакцини і відступ від раніше прийнятих Україною міжнародних зобов’язань по-перше – призвело б до зриву поставки в Україну 9 мільйонів доз вакцини, як гуманітарної допомоги, яку вдалося отримати завдяки великим зусиллям попереднього Уряду на чолі з В.Ф.Януковичем, Міністрів охорони здоров’я Ю.В.Поляченка і Ю.О.Гайдаєва, Міністра сім’ї, молоді і спорту В.П.Коржа, по-друге – поставило б Україну перед невідворотністю нового епідемічного спалаху в 2010-2011 році, про що відзначає саме слідство. В результаті такого спалаху прогнозується 40-50 тисяч хворих на кір з високою ймовірністю смертельних випадків, якраз перед Євро-2012. Єдиним запобіжним заходом, який також визнається слідством, є проведення масової додаткової імунізації населення у віковій групі 16-29 років. Визнаючи необхідність додаткової імунізації слідство приховує наявну у нього інформацію про те, що не скориставшись гуманітарною допомогою в 2008 році, Україна взагалі втрачає шанс придбати таку кількість вакцини в найближчі 3-4 роки, навіть за власні кошти, оскільки потужності світових виробників цієї вакцини обмежені і існує багаторічна черга. ВООЗ і ЮНІСЕФ завдяки старанням Уряду в 2007 році вдалося переконати інші країни в тому, що Україні ця вакцина потрібніша, і Сполучені Штати, зокрема, уступили свою квоту на 3 мільйони доз на користь України.
Позиція ВООЗ і ЮНІСЕФ була однозначною: або Україна продовжує виконувати підготовку і проведення додаткової імунізації згідно з погодженою стратегією без жодних виключень, або ця гуманітарна допомога буде передана в іншу країну.
Іншого варіанту як виконати, взяті державою зобов’язання у Міністерства охорони здоров’я не було. Ось чому, у повній відповідності із Законом України «Про гуманітарну допомогу» Комісія з питань гуманітарної допомоги при КМУ 7 лютого 2008 р. прийняла рішення про визнання гуманітарною допомогою вантажу до якого входили шприци (країна відправник Бельгія, вага, 5806 кг); вакцина, сумки-холодильники, холодильники, холодові елементи (країна-виробник Індії, вага 80168 кг).
Рішення комісії стало підставою для Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення очолюваної Соловйовим О.С. створити офіційний документ «Одноразовій дозвіл на ввезення на митну територію України» препарату: вакцина для профілактики кори і краснухи жива атенуйована ліофілізована по 10 доз в №50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах №50 у окремій упаковці серій ZA20-X (65940 доз), ZA23-X (195500 доз), ZA24-X (923000 доз), ZA25-X (921760 доз), ZA26-X (924000 доз), ZA27-X (920330 доз), ZA28-X (926500 доз), ZA29-X (921320 доз), ZA30-X (920690 доз), ZA31-X (896500 доз), ZA32-X (924200 доз), ZA33-X (460260 доз) виробництва Serum Institute of India Ltd, Індія з метою ввезення – гуманітарна допомога».
Аналогічні документи на ввезення незареєстрованих лікарських засобів (а їх десятки в рік) Державна служба лікарських засобів готує постійно відповідно до своєї компетенції і вказаного вище наказу МОЗ.
Вказаний документ створений Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення у повній відповідності до Статті 17. Закону України «Про лікарські засоби» та п.2.6 «Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», затвердженого наказом МОЗ України №143 від 15.05.1997 року. І, як видно із подання, претензій до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, яка створила «Одноразовий дозвіл…», слідство не має.
Слідство подає неправдиву інформацію про відсутність звернень до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади. Такі звернення є. Зокрема це звернення Київської міської, Житомирської, Запорізької обласних та інших державних адміністрацій. Проте найважливішим документом є не просто звернення центрального органу влади, а Розпорядження Кабінету Міністрів України №348 (узгоджене попереднім урядом і діючим), узгодження якого з усіма областями і центральними органами влади підсумовує і підтверджує потребу в проведенні додаткової імунізації проти епідемічних захворювань, якими є кір і краснуха. Що стосується другої частини зауваження слідства, то воно суперечить законодавству про закупівлі за державні кошти, прийнятому після 1997 року, тому не може бути взяте до уваги. Окрім цього, йдеться про гуманітарну допомогу а не про закупівлі.
Створивши «Одноразовий дозвіл…» Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення подала його на підпис М.Г.Проданчуку, як відповідальному за виконання програми додаткової імунізації. Слід зауважити, що розпорядження про створення такого документу М.Г.Проданчук не давав ні усно, ні письмово, оскільки Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення не ходила в сферу його управління. Після перевірки наявності всіх підстав передбачених законом України «Про лікарські засоби» та наказом МОЗ №143 від 15.05.97, М.Г.Проданчук підписав «Одноразовий дозвіл…», на що не тільки мав за посадою право і повноваження, але й зобов’язаний був це зробити відповідно до закону України «Про державну службу».
«Одноразовий дозвіл…» на ввезення видавався на незареєстрований лікарський засіб – вакцину проти кору і краснухи, які є епідемічними захворюваннями.
Слід зазначити, що закон України «Про лікарські засоби» не містить визначення терміну «епідемічне захворювання», а також жоден законодавчий акт або нормативний документ в Україні не містять визначення цього терміну. Проте, у висновках фахівців в галузі епідеміології, даний термін використаний в законі і в наказі №143 саме у такому значенні: «Епідемічним захворюванням є таке інфекційне захворювання, що може обумовити розвиток епідемічного процесу і призвести до виникнення епідемії. Кір та краснуха відносяться до епідемічних захворювань». Як свідчать документи, які знаходяться у слідства, зокрема, звіт директора департаменту санітарно-епідеміологічного нагляду А.М.Пономаренка від 20.03.2008 р., в Україні підтверджується не тільки наявність кору і краснухи в 2001-2007 роках, але й пропонується розпочати вакцинацію у травні 2008 року з метою стабілізувати або знизити захворюваність на кір і краснуху.
Таким чином створення, підпис і видача «Одноразового дозволу…» цілком відповідають вимогам Статті 17 закону України «Про лікарські засоби». Але, згідно з митними правилами «Одноразовий дозвіл…» не був і не міг бути вирішальним і остаточним документом, який дозволяв ввіз вакцини. Тільки наявність Рішення Комісії з гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України вкупі з «Одноразовим дозволом…» дають підстави для проведення процедури розмитнення і ввезення на митну територію.
Водночас «Одноразовій дозвіл» не був і не міг бути, у випадку з імунобіологічним препаратом, яким є вакцина, документом що дозволяє застосування, оскільки для застосування вакцини необхідно було провести повний контроль кожної серії вакцини на предмет відповідності її нормативно-технічній документації, тобто підтвердити якість вакцини.
Без ввезення всієї кількості вакцини на митну територію неможливо провести вказаний контроль кожної серії. Проведення вказаного контролю і підготовка висновку про можливість застосування імунобіологічного препарату входить у виняткову компетенцію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення і проводиться Державним підприємством «Центр імунобіологічних препаратів».
Для цих цілей Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення був створений «Одноразовій дозвіл на ввезення на митну територію України» вих. №18МБ-181/19.
Тільки після ввезення вакцини на митну територію стало можливим проведення контролю на підтвердження відповідності вакцини вимогам якості (сертифікація вакцини в Україні). Такий контроль кожної серії вказаної вакцини був проведений і по його результатах Державне підприємство «Центр імунобіологічних препаратів» видало акти відповідності медичного імунобіологічного препарату показникам якості, а голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйов А.С. видав «Висновок від 18.04.2008 № 584-08.9/В» про відповідність вакцини встановленим показникам якості, який разом з Наказами МОЗ від 03.04.2008 №178, від 18.04.2008 №212, від 18.04.2008 №213 став підставою для законного застосування вакцини.
Слід підкреслити, що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 2.06.2003 р. №789 є урядовим органом державного управління, який діє у складі МОЗ і йому підпорядкований. Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення очолює голова, якого призначає на посаду і звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я.
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення діяла згідно Положенню, затвердженому вказаною Постановою КМУ, по якій «…здійснювала управління і державний контроль якості, безпеки і реалізації лікарських засобів, зокрема імунобіологічних препаратів…»; «…розробляла з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я і затверджувала порядок контролю, обігу і зберігання, оцінки якості і безпеки продукції…», а також виконувала інші функції, передбачені законодавством і нормативними документами.
Всі процедури по підготовці документів на ввезення, контроль якості і безпеки, підтвердження відповідності вакцини були проведені Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення самостійно, а також за допомогою Державного підприємства «Центр імунобіологічних препаратів». Директор Державного підприємства «Центр імунобіологічних препаратів» призначається і звільняється головою Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Виходячи з вищевикладеного, в компетенцію М.Г.Проданчука не входило давати дозвіл на масове застосування вакцини.
Щодо регулювання питань контролю незареєстрованих лікарських засобів, то слід відмітити прогалину у вітчизняному законодавстві, яке, передбачаючи можливість ввезення і застосування незареєстрованого лікарського засобу, ніяк не регламентує в законодавчих актах або нормативних документах подальші дії з ними, аналогічно діям із зареєстрованими лікарськими засобами.
Таким чином, всі види контролю якості були застосовані до вказаної вакцини аналогічно тим, які застосовуються до зареєстрованих препаратів.
Тільки після проведеного контролю кожної серії вказаної вакцини ДП «Центр імунобіологічних препаратів» і отримання актів відповідності медичного імунобіологічного препарату показникам якості, а також на підставі підписаного головою Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйовим А.С. «Висновок від 18.04.2008 № 584-08.9/В» про відповідність вакцини встановленим показникам якості, можна було затвердити розподіл вакцини по регіонах для подальшого використання у виконання Розпорядження Кабінету Міністрів України №348 і наказу МОЗ №178 від 3.04.2008г.
Слід підкреслити, що проведений суворий контроль відповідності вакцини показникам якості до початку її застосування, послужив підставою упевненості в тому, що вакцина якісна, безпечна і ефективна та може застосовуватися за призначенням. У подальшому цей висновок був підтверджений додатковим контролем якості вакцини в Україні і в незалежній лабораторії Франції, а також результатами вакцинації більш ніж 119 тисяч осіб. Окрім цього, всі проведені судово-медичні експертизи по випадках заяв про «побічні явища» вакцинації показали повну відповідність вакцини, вказаним в інструкції характеристикам.
Оскільки слідство не ставить під сумнів якість, безпеку і ефективність вакцини, можна з упевненістю стверджувати, що тактика повного і всеосяжного контролю кожної серії вакцини проти кору і краснухи виробництва Індійського Інституту Сироваток, для здійснення якого і був виданий «Одноразовій дозвіл на ввезення на митну територію України» вих. №18МБ-181/19, а також застосування процедур, методів і стандартів передбачених для зареєстрованих імунобіологічних препаратів, себе повністю виправдала і гарантувала населенню вакцинацію якісною, безпечною і ефективною вакциною.
Твердження слідства, що одноразовий дозвіл є документом, який дозволяв використання а тим більше вільний обіг є безпідставним і неправдивим, фактично сфальсифікованим, що вводить в оману не тільки Уряд але й громадськість.
Не можна погодитися з неправдивим твердженням слідства, що всі ці дії робилися для «надання видимості законності». Усі співробітники Міністерства охорони здоров’я, в тому числі М.Г.Проданчук і Л.М.Мухарська на усіх займаних посадах діяли в повній відповідності із вимогами законодавства. Матеріали, які має у своєму розпорядженні слідство повністю це підтверджують.
Що стосується адміністративних порушень і порушень виконавської дисципліни, то винні у цьому вже понесли відповідні адміністративні стягнення або звільнені з займаних посад.
Таким чином, виходячи із Подання та беручи до уваги, той факт, що слідство завершене, тобто весь масив наявних у слідства документів проаналізовано, можна зробити висновок, що слідство не вбачає порушень вітчизняного законодавства:
- у підготовці, підписанні і виконанні договорів про співпрацю і планів такої співпраці між Міністерством охорони здоров'я України і Всесвітньою організацією охорони здоров'я. Слідством не ставляться під сумнів легітимність членства України в Всесвітній організації охорони здоров'я і виконання взятих у зв'язку з цим зобов'язань, керівні принципи ВОЗ, офіційні статистичні дані, рекомендації, стратегії, експертні висновки і відповідальність ВОЗ. Слідство не вбачає у всіх цих діях яких-небудь злочинних посягань або злочинних намірів по відношенню до держави і народу України;
- у підготовці і завчасному проведенні кампанії додаткової імунізації всього населення України у віковій групі від 16 до 29 років проти кору і краснухи у зв'язку з необхідністю попередити виникнення чергового циклічного підйому захворювання кором в 2010-2011 роках. Слідство не вважає протизаконним проведення переговорів між Міністерством охорони здоров'я України з одного боку, ВОЗ і ЮНІСЕФ з іншого боку про проведення такої компанії з метою елімінації кору і краснухи у відповідності із стратегією ВООЗ і наданні для цієї мети гуманітарної допомоги. Гуманітарна допомога була надана Україні на підставі підписаної з ЮНІСЕФ Міністром сім'ї, молоді і спорту Програми на 2006-2010 роки і річного плану на 2007 рік. У плані на 2007 рік передбачена закупівля вакцини проти кору і краснухи, шприців і інших матеріалів на суму 4 990 тис. доларів. У вказаному плані, підписаному представником ЮНІСЕФ в Україні і Міністром сім'ї, молоді і спорту України є відмітка про його виконання в 2007 році. Слідство не вбачає порушень в тому, що українська сторона, як це видно з результатів переговорів і офіційного листування, підписала вказаний план будучи обізнаною в тому, що буде куплена вакцина проти кору і краснухи виробництва Індійського Інституту Сироваток, яка не зареєстрована в Україні. В той же час вакцина має прекваліфікацію ВОЗ, тобто гарантії її якості і позитивний досвід застосування більш ніж 300 мільйонів доз у всьому світі і 30 мільйонів доз в Європейському регіоні. Слідство не вважає протизаконним також і те, що українська сторона в 2007 році узяла на себе зобов'язання належно оформити ввезення на територію країни і використовувати надалі вказану вакцину в програмі додаткової імунізації навіть в тому випадку, якщо вона не буде зареєстрована в Україні;
- у підготовці документів Кабінету Міністрів України і Міністерства охорони здоров'я України (розпоряджень, наказів, інструкцій і т.п.)
- у виборі вікової групи і часу проведення кампанії;
- підготовці і готовності проведенню додаткової імунізації медичного персоналу, матеріально-технічному забезпеченні прищепних пунктів;
- у розподілі, транспортуванні і зберіганні вакцини, а також вживаним для цього засобами методам контролю;
- у ступені інформованості населення і його готовності до додаткової імунізації.
Слідство не висуває ніяких претензій до якості, безпеки і ефективності вакцини, а також до застосованих до неї процедур підтвердження відповідності цим параметрам.
Таким чином слідство визнає, що в Україну була ввезена якісна вакцина проти кору і краснухи виробництва Індійського Інституту Сироваток.
Більш того, проведена вакцинація 119 тисяч осіб показала, що немає жодного випадку поствакцинальної реакції або поствакцинального ускладнення, які не передбачені інструкцією по медичному застосуванню вакцини. А ті випадки поствакцинальних реакцій і поствакцинальних ускладнень, які мали місце, закінчилися повним одужанням пацієнтів і складають менше 0.1%, що не перевищує частот місцевих реакцій – не більше 25% і загальних реакцій – не більше 15% (Наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) №325 15.06.2007 р.)
Що стосується звинувачення з приводу незаконної видачі 03.04.2008 року «Одноразового дозволу на ввезення на митну територію України №18МБ-181/19», яким вирішувалося ввезення на територію держави і використання незареєстрованого медичного імунобіологічного препарату – вакцини проти кору і краснухи виробництва Індійського Інституту Сироваток, то вказаний «Одноразовій дозвіл.» створений Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в повній відповідності із ст.17 Закону України «Про лікарські засоби» і п.2.6 «Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», затвердженого наказом МОЗ України №143 від 15.05.1997 року і підписаний мною на тій же підставі. Цей документ дозволяв тільки ввезення вакцини проти кору і краснухи виробництва Індійського Інституту Сироваток на митну територію України і не більше того.
Використання вакцини дозволялося і регламентувалося іншими документами, вказаними вище, до яких у слідства немає зауважень.
Що стосується факту смерті А.В.Тищенка то звинувачення слідства є безпідставними, спираються на відверто підтасовані факти і незаконні та непрофесійні експертизи Академії медичних наук України.
Слідство вказує, Тищенку А.В. була зроблена ін’єкція дози вакцини проти кору і краснухи живої серії ZA26-X виробництва Індійського Інституту Сироваток.», але повністю ігнорує той факт, що з одного і того ж флакона, такі ж дози вакцини отримали ще дев'ять однокласників Тищенка А.В., він був вакцинований п'ятим.
Слідство не звертає уваги і на те, що цією ж вакцинальною бригадою, в цей же час, з трьох таких же десяти-дозових флаконів цієї ж серії вакцини ZA26-X всього було вакциновано 26-28 школярів. Згідно обліковому листу процедури імунізації, в межах цієї процедури були використані всі 30 доз. Для розведення вакцини використовувалися одноразові шприци, а власне для вакцинації кожного індивідуально – одноразові шприци, що самоблокуються.
У жодного з цих школярів не виникло поствакцинальних ускладнень, але, не дивлячись на це, вказаний факт повністю проігнорований в контексті зв'язку смерті Тищенка А.В. і проведеною йому та іншим школярам вакцинації.
У поданні нічого не згадується про результати вивчення флакона, із якого була взята доза вакцини, а також шприца, яким ця доза вводилася. Ці очевидні обставини вакцинації також проігноровані слідством.
Слідством повністю ігнорується в обгрунтуваннях звинувачення висновок судово-медичної експертизи №422 від 02.07.2008 року, в якому ні в основному діагнозі, ні в ускладненнях немає ніяких згадок про яку-небудь патологію пов'язану із вакциною або вакцинацією.
Слід згадати, що слідством проігноровані матеріали, які у нього наявні, про проведені Міністерством охорони здоров'я розслідуваннях випадку смерті дитини Тищенка А.В. в період з 13.05.08 по 18.05.08. Результати і висновки цих розслідувань містяться в таких документах: Акт від 13.05.08-14.05.08 розслідування випадку смерті дитини Тищенка А.В. спільної комісії Міністерства охорони здоров'я України, ДП «Центр імунобіологічних препаратів», Головного управління охорони здоров'я Донецької обласної державної адміністрації, Донецької обласної санітарної станції; Довідки від 15.05.2008 комісії Міністерства охорони здоров'я про результати експертизи випадку смерті дитини Тищенка А.В.; Акт від 18.05.08 комісійної перевірки погіршення стану здоров'я дітей і випадку смерті, яка відбулася в м. Краматорськ Донецької області, під час проведення додаткової імунізації проти кору і краснухи; доповнення до Акту від 18.05.08. Висновки цих комісій свідчать про те, що прямого причинно-наслідкового зв'язку між проведеною 12.05.2008 року вакцинацією Тищенка А.В. від кору і краснухи і настанням його смерті не встановлено. Комісії також вважають, що безпосередньою причиною смерті Тищенка А.В. був інфекційно-токсичний шок згідно МКБ-10 (R57..8). Комісії також вважають, що для встановлення остаточного діагнозу необхідні результати гістологічного дослідження матеріалів біопсії.
Є звернення Міністерства охорони здоров'я до Генеральної прокуратури з проханням прискорити проведення досліджень судово-медичною експертизою (лист від 26.05.08. №4.25-53) і надати інформацію і матеріали для патогістологічного дослідження для встановлення остаточного діагнозу. Проте, листом Генеральної прокуратури від 04.08.08 №17/1/2-36271-08 у наданні інформації і матеріалів відмовлено.
Є також Звіт місії Всесвітньої організації охорони здоров'я від 20-23 травня, в якій аргументовано зроблений висновок про те, що «наявні дані щодо випадку не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням вакцини КК. … На підставі вивчення наявних даних, причини смерті попередньо викладаються як: Септичний шок, в результаті сепсису, викликаного неуточненою інфекцією…» Висновки цього звіту також слідством проігноровані. Таким чином, за станом на кінець травня 2008 року були достатньо медичних даних і висновків, зроблених кваліфікованими фахівцями, які підтверджують відсутність прямого причинно-наслідкового зв'язку між вакцинацією і смертю Тищенка А.В.
Якби в цей час в розпорядження експертів були б надані матеріали біопсії, обгрунтований остаточний діагноз був би поставлений.
Не дивлячись на це, слідством всі матеріали були передані на «додаткову судово-медичну експертизу» в Академію Медичних наук України, призначення і проведення якої не тільки не відповідає законодавству, але й містить ознаки злочину як з боку слідчого, який її призначив, так і з боку виконавців.
Окрім цього, висновки експертизи, підписані науковими співробітниками Академії медичних наук України про те, що «між смертю Тищенко А.В. і проведеній йому вакцинації проти кору і краснухи серії ZA-26-X, виробництва Serum Institute of India LTD, Індія, є прямий причинно-наслідковий зв'язок, не тільки безграмотні, нічим не обгрунтовані і ніяк не аргументовані, але і суперечать наявному в тексті висновку патологоанатомічному діагнозу, в якому ні в основному діагнозі, ні в ускладненнях немає жодного слова про вакцину і вакцинацію. Тому Висновок експертів №1 від 08 серпня 20087 року не можна брати до уваги як висновок судово-медичної експертизи ні з погляду його законності, ні з погляду його наукової медичної обгрунтованості.
Цей висновок ще раз підтверджує, відсутність прямого причинно-наслідкового зв'язку між вакцинацією і смертю Тищенка А.В.
Не можна погодитися із твердженням слідства про те, що по допомогу звернулися 230 вакцинованих осіб, оскільки значна частина осіб що звернулися, а це дорослі люди у віці після 18 років, не мають ніяких підтверджуючих документів про проведену вакцинацію і/або інформації про сам препарат (доза, серія).
У своєму Поданні слідчий умисно перекручує наявні факти. Розпорядженням заступника Головного державного інспектора України по контролю якості лікарських препаратів на підставі вітчизняної і міжнародної практики, виходячи з медичних критеріїв відповідно до ст.15 Закону України «Про лікарські засоби», п.3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (наказ МОЗ України від 12.12.01 №497 зі змінами від 08.07.04 №348), «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (наказ МОЗ України від 30.10.01 № 436) було тимчасово заборонене використання імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики кори і краснухи жива атенуйована ліофілізована тільки серії ZA26-X виробництва «Serum Institute of India LTD», Індія.
Не правдивою є інформація про те, що обіг вакцини проти кору і краснухи був заборонений на території України тільки наказом Міністра охорони здоров’я. Припинення проведення всієї додаткової імунізації населення проти кору і краснухи було проведене відповідно до Припису Генеральної прокуратури України від 17.05.2008 р. №07/3-39 вих-08 на виконання якого, Міністром охорони здоров'я України виданий наказ від 17.05.2008 р. №255 «Про заборону обігу вакцини для профілактики кору та краснухи» і наказ від 19.05.2008 р. №266 «Про внесення змін до наказу МОЗ України «Про проведення додаткової імунізації населення проти кору і краснухи в Україні» від 03.04.08 №178».
Не можна погодитися із твердженням слідства, що кампанія була зірвана в результаті дій М.Г.Проданчука, оскільки зупинена ця кампанія була за Приписом Генеральної прокуратури України. І якби слідство відповідно до КПК України свої дії направило на встановлення істини, то вже в липні 2008 року у Генеральної прокуратури були б всі підстави для відміни вказаного Розпорядження.
За станом на липень 2008 року були висновки судово-медичної експертизи щодо причин смерті А.В.Тищенка, а також матеріали проведених Міністерством охорони здоров'я розслідувань цього випадку смерті – Акт від 13.05.08-14.05.08, Довідка від 15.05.2008, Акт від 18.05.08, доповнення до Акту від 18.05.08, Звіт місії Всесвітньої організації охорони здоров'я від 20-23 травня, в яких було достатньо медичних даних і висновків, зроблених кваліфікованими фахівцями, підтверджуючих відсутність прямого причинно-наслідкового зв'язку між вакцинацією і смертю А.В. Тищенка.
В липні були також висновки 230 судово-медичних експертиз випадків, нібито погіршення здоров'я пов'язаного з вакцинацією, які виключали в більшості з них взагалі всілякий зв'язок заяв про погіршення здоров'я з вакцинацією. А в тих випадках, в яких цей зв'язок підтверджувався, поствакцинальні реакції і ускладнення відповідали інструкції до вакцини і закінчилися сприятливим результатом без яких-небудь негативних наслідків для здоров'я. Тоді ж були також дані про аналогічні розслідування, проведені по всій Україні, які підтвердили, що проведена вакцинація 119 тисяч осіб не привела ні до одного випадку поствакцинальної реакції або поствакцинального ускладнення, які не передбачені інструкцією по медичному застосуванню вакцини. А ті випадки поствакцинальних реакцій і поствакцинальних ускладнень, які мали місце, закінчилися повним одужанням пацієнтів і складають менше 0.1%.
Станом на липень 2008 року були наявні документи, які підтверджували позитивні результати клініко-епідеміологічних досліджень (Додаток 24 «Клінічний огляд імуногенності і безпечності живої вірусної вакцини проти кору і краснухи, виробленої «Серум Інстітьют оф Індія ЛТД» Хейкі Пелтола, Лікарня для дітей і підлітків HUCH, Гельсінкі, Фінляндія), позитивні результати повторної сертифікації вакцини ДП «Центр імунобіологічних препаратів», а також позитивні результати сертифікації вакцини на відповідність вимогам Європейської Фармакопеї і ВОЗ проведені Французькою лабораторією AFSSAPS.
Таким чином, в липні 2008 року були наявні усі матеріали для обгрунтування відміни Припису Генеральної прокуратури України від 17.05.2008 р. №07/3-39 вих-8 і продовження (чи не продовження) початої кампанії додаткової імунізації відповідно до медичних критеріїв.
Не можна погодитися з твердженням, що вказані слідством обставини підірвали довіру населення до проведення додаткової вакцинації.
Висуваючи звинувачення в зриві кампанії слідство не досліджує жодного факту подачі неправдивої інформації представниками ряду антивакцинальних громадських організацій, представниками органів влади, пресою і телебаченням, а також не аналізує можливий вплив такої подачі по суті і за формою на формування відношення громадськості до імунізації взагалі і проти кору і краснухи, зокрема.
В той же час, довіру населення до проведення додаткової вакцинації підірвали саме дії слідства, яке навмисне затягнуло розслідування, ігнорувало наявні факти, відмовило в представленні матеріалів біопсії для вивчення кваліфікованими патологоанатомами і судовими медиками з метою постановки остаточного діагнозу смерті і, нарешті, незаконно призначило і незаконно провело «додаткову судово-медичну експертизу» в Академії Медичних наук України.
Не дивлячись на те, що Висновок експертів №1 від 08 серпня 2008 року не можна брати до уваги як висновок судово-медичної експертизи ні з погляду його законності, ні з погляду його наукової медичної обгрунтованості, воно знадобилося слідству тому, що містило явно замовлений висновок про те, що «між смертю Тищенко А.В. і проведеній йому вакцинації проти кору і краснухи серії ZA-26-X, виробництва Serum Institute of India LTD, Індія, є прямий причинно-наслідковий зв'язок.
Саме цей висновок при ігноруванні всіх інших фактів дозволив слідству підготувати нічим не обгрунтоване звинувачення М.Г.Проданчука про нібито «… злочинні дії, що привели до тяжких наслідків у вигляді смерті неповнолітнього Тищенко А.В. .»
Саме цей висновок був потрібний Тимчасовій слідчій комісії Верховної Ради України на чолі з В.П.Коржом, який особисто підписав з ЮНІСЕФ річний план на 2007 рік що передбачає постачання до України незареєстрованої вакцини проти кору і краснухи виробництва Serum Institute of India LTD. Саме за цей сфабрикований висновок В.П.Корж висловив на засіданні Комітету Верховної Ради подяку Академії медичних наук і її керівництву.
Саме цей висновок, а разом з ним повний текст Висновків №1 і №2 зі всіма слідчими матеріалами і медичними відомостями історії хвороби і акту патолого-анатомічного розтину А.В.Тищенка з'явився на сайті Верховної Ради порушуючи всі законодавчі заборони про нерозголошення матеріалів слідства і нерозголошення особистих медичних відомостей. Саме в цих діях була продемонстрована всіма причетними до них цинічна зневага до закону і моральних засад суспільства.
Саме цей висновок ліг в основу масованої дискредитації в засобах масової інформації як кампанії додаткової вакцинації проти кору і краснухи, так і Міністерства охорони здоров'я України.
На підставі вищевикладеного, немає жодних підстав для визнання хоч одного із пред'явлених звинувачень.
Навпаки, виходячи із змісту Подання та наявних матеріалів, вважаю, що саме слідство своїми діями з підтасовки фактів, затягуванню справи, призначення незаконних експертиз і використання їх незаконних висновків не дало можливості Генеральній прокуратурі України вчасно і обґрунтовано відмінити Припис Генеральної прокуратури України від 17.05.2008 р. №07/3-39. Перелічені дії, а також розголошення матеріалів слідства і особистих медичних відомостей заподіяли істотну шкоду, як правам і інтересам окремих громадян, які охороняються законом, так і державним і суспільним інтересам у вигляді зриву виконання загальнодержавної програми, направленої на забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення і запобігання спалаху кору в Україні в 2010-2011 роках, елімінації кору в нашій країні, запобігання епідемії краснухи і зниження ризику вроджених патологій, невиконання міжнародних договорів Уряду України про вжиття додаткових заходів по імунізації населення проти кору і краснухи, підриву авторитету державних органів - Міністерства охорони здоров'я України та Генеральної прокуратури України. Читати повністю…
опубліковано Prodanchuk.Mykola @ вівторок, червня 09, 2009
1 коментарі(в)
